久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

源興醫(yī)療

標題: 如何做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作？ [打印本頁]
作者: test4    時間: 2018-6-21 16:38
標題: 如何做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作？
　　眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作呢？


　　一、熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基本要，也就要求辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識。


　　二、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的流程。一般來說，生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請需承擔相應的法律義務，在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證。不過在這之前，首先要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，而且生產(chǎn)許可證范圍要涵蓋該申報產(chǎn)品。取得生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照后，企業(yè)還應完成產(chǎn)品技術報告、安全風險分析，以及產(chǎn)品標準的編寫。此外，生產(chǎn)企業(yè)還需要具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)、倉儲場地，生產(chǎn)設備、質(zhì)量檢測能力以及配備相應的人員等。


　　產(chǎn)品設計定型后，即可試制樣品，生產(chǎn)企業(yè)可以按產(chǎn)品標準進行自測，自測合格后，即可送到國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測。經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗。申請二類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)還需通過所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量體系考核。


　　三、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報材料的要求。一般情況下，醫(yī)療器械注冊申報材料有十多個文件，醫(yī)療器械注冊管理辦法附件列明了注冊申請材料的基本要求，可以根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，結合其他網(wǎng)站公布的注冊辦事指南，逐項認真進行準備。


　　四、注重法規(guī)學習，加強信息收集。隨著醫(yī)療器械技術的快速發(fā)展和監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，更加要求申報人員掌握最新的動態(tài)和法規(guī)要求，做好生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管機構之間注冊事務的紐帶，起到良好的溝通作用。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，各食品藥品監(jiān)督管理機構的網(wǎng)站一般有相應的申報指南，從受理要求、受理部門、審批程序和時限等詳細說明，申報前詳細對照可以減少準備材料的盲目性。同時，還要密切關注國家局、省局網(wǎng)站的相關法規(guī)文件的發(fā)布、更新。


　　總體來說，醫(yī)療器械注冊申報工作，其技術性較強，不但要掌握一定的專業(yè)知識，還要緊跟最新的法規(guī)動態(tài)與要求。只有結合產(chǎn)品特點，不斷加強對現(xiàn)行、有效的醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、文件的學習、理解，才能找出解決實際問題的思路和方法，及時有效地完成注冊工作。







歡迎光臨 源興醫(yī)療 (http://www.krlama.cn/) Powered by Discuz! X3.2
霍城县| 盖州市| 肃北| 西盟| 鄂温| 宝丰县| 辽阳县| 辽宁省| 健康| 麻江县| 南昌县| 磐石市| 密云县| 吉隆县| 合山市| 姚安县| 布尔津县| 明光市| 凤山县| 西丰县| 安义县| 安顺市| 苍溪县| 怀仁县| 察哈| 阿拉善右旗| 石城县| 靖远县| 诸城市| 莆田市| 滨海县| 清河县| 弥渡县| 临朐县| 丽江市| 邹平县| 和林格尔县| 交城县| 龙里县| 九寨沟县| 东源县|