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標題: 膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進行臨床試驗 [打印本頁]

作者: test4    時間: 2019-1-21 17:24
標題: 膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進行臨床試驗
  若申請注冊產(chǎn)品進行臨床試驗,建議根據(jù)膜式氧合器適用范圍所規(guī)定使用者體重>10kg和≤10kg分別進行臨床試驗。對于申報上述不同使用者的膜式氧合器的生產(chǎn)企業(yè),從安全有效性角度考慮,建議先完成使用者體重>10kg的膜式氧合器申報注冊。待使用者體重>10kg產(chǎn)品上市以后,再研發(fā)使用者體重≤10kg的膜式氧合器。在完成前述產(chǎn)品技術資料、風險管理資料、注冊檢測等工作的基礎上,使用者體重≤10kg的膜式氧合器產(chǎn)品臨床驗證病例數(shù)應不少于80例。在對體重≤10kg的人群進行驗證時,可采用單組目標值試驗設計。

作者: gvgwe    時間: 2019-1-26 18:36
好帖,有才!
作者: ohnfb    時間: 2019-1-29 04:05
謝謝提供,繼續(xù)努力!
作者: pzvba    時間: 2019-3-7 11:17
專業(yè)代辦真票→#聯(lián)#系#《15040371013》小陳
作者: 極業(yè)天蚩p    時間: 2019-3-25 11:26
呵呵,不錯













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作者: 愛上的局面kd    時間: 2019-4-3 12:16
謝謝樓主的共享













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