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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 申請醫(yī)療器械注冊檢驗對樣品的要求 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-1-24 16:07
標(biāo)題: 申請醫(yī)療器械注冊檢驗對樣品的要求
　　一般來說，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗。申請醫(yī)療器械注冊檢驗對樣品的要求，通常包括檢品數(shù)量要求、檢品狀態(tài)要求和樣品效期要求。

　　檢品數(shù)量要求：一般情況下，檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復(fù)驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復(fù)試用量。

　　檢品狀態(tài)要求：檢品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明檢品名稱、批號或編號、型號或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與申請函（委托書）、申報資料相應(yīng)內(nèi)容一致。

　　樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩(wěn)定性考察)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

　　眾所周知，申請醫(yī)療器械注冊，申請人需要具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。緣興醫(yī)療作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)解決這方面的問題。

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