久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

源興醫(yī)療

標(biāo)題: 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價指標(biāo)的設(shè)定 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-1-29 15:57
標(biāo)題: 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價指標(biāo)的設(shè)定
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價指標(biāo)是反映醫(yī)療器械作用于受試對象而產(chǎn)生的各種效應(yīng)，一般包括定量指標(biāo)、定性指標(biāo)、等級指標(biāo)等；診斷器械臨床試驗(yàn)評價指標(biāo)一般包括定性檢測的診斷準(zhǔn)確性或檢測一致性，以及定量檢測回歸分析的斜率、截距和相關(guān)系數(shù)等。通常情況下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價需要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮歪t(yī)療器械的預(yù)期效應(yīng)來設(shè)定，具體如下：

　　在臨床試驗(yàn)方案中，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各評價指標(biāo)的觀察目的、定義、觀察時間點(diǎn)、指標(biāo)類型、測定方法、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級指標(biāo)）等，并明確規(guī)定主要評價指標(biāo)和次要評價指標(biāo)。主要評價指標(biāo)是與試驗(yàn)?zāi)康挠斜举|(zhì)聯(lián)系的、能確切反映醫(yī)療器械有效性或安全性的指標(biāo)；次要評價指標(biāo)是與試驗(yàn)?zāi)康南嚓P(guān)的輔助性指標(biāo)，在方案中需說明其在解釋結(jié)果時的作用及相對重要性。

　　對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要評價指標(biāo)的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)盡量選擇客觀性強(qiáng)、可量化、重復(fù)性高的指標(biāo)，而且是專業(yè)領(lǐng)域普遍認(rèn)可的指標(biāo)，通常來源于已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指南、公開發(fā)表的權(quán)威論著或?qū)＜夜沧R等。因?yàn)榕R床試驗(yàn)的樣本量通常是基于主要評價指標(biāo)的相應(yīng)假設(shè)進(jìn)行估算的，臨床試驗(yàn)的結(jié)論也是基于主要評價指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果做出。

　　大多數(shù)情況下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要評價指標(biāo)僅為一個，用于評價產(chǎn)品的有效性或安全性。不過，當(dāng)一個主要評價指標(biāo)不足以反映試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性或安全性時，則可采用兩個或多個主要評價指標(biāo)。對于同時采用多個主要評價指標(biāo)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，當(dāng)有可能選擇最有利的某次假設(shè)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行結(jié)論推斷時，樣本量估算需要考慮假設(shè)檢驗(yàn)的多重性問題。

　　當(dāng)單一觀察指標(biāo)不足以作為主要評價指標(biāo)時，可采用復(fù)合指標(biāo)作為主要評價指標(biāo)。復(fù)合指標(biāo)是指按預(yù)先確定的計(jì)算方法，將多個評價指標(biāo)組合構(gòu)成一個指標(biāo)。不過，當(dāng)采用復(fù)合指標(biāo)作為主要評價指標(biāo)時，則需要考慮對復(fù)合指標(biāo)中有臨床意義的單個指標(biāo)進(jìn)行單獨(dú)分析，而且在試驗(yàn)方案中要詳細(xì)說明復(fù)合指標(biāo)中各組成指標(biāo)的定義、測定方法、計(jì)算公式、判定標(biāo)準(zhǔn)、權(quán)重等。

　　復(fù)合指標(biāo)可將客觀測量指標(biāo)和主觀評價指標(biāo)進(jìn)行結(jié)合，形成綜合評價指標(biāo)，例如，臨床上采用的量表就是復(fù)合指標(biāo)的一種形式。不過，當(dāng)采用量表作為復(fù)合指標(biāo)時，要盡可能采取專業(yè)領(lǐng)域普遍認(rèn)可的量表，對于極少數(shù)需要采用自制量表的情形，申請人需提供自制量表效度、信度和反應(yīng)度的研究資料，研究結(jié)果需證明自制量表的效度、信度和反應(yīng)度可被接受。

　　在直接評價臨床獲益不可行時，可采用替代指標(biāo)進(jìn)行間接觀察。不過是否可采用替代指標(biāo)作為臨床試驗(yàn)的主要評價指標(biāo)取決于三個方面，一是替代指標(biāo)與臨床結(jié)果的生物學(xué)相關(guān)性；二是替代指標(biāo)對臨床結(jié)果判斷價值的流行病學(xué)證據(jù)；三是從臨床試驗(yàn)中獲得的有關(guān)試驗(yàn)器械對替代指標(biāo)的影響程度與試驗(yàn)器械對臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響程度相一致的證據(jù)。

　　此外，由于部分評價指標(biāo)沒有客觀評價方法而只能進(jìn)行主觀評價，如果臨床試驗(yàn)必需選擇主觀評價指標(biāo)作為主要評價指標(biāo)，那么建議成立獨(dú)立的評價小組，由不參與臨床試驗(yàn)的第三者或第三方進(jìn)行指標(biāo)評價，不過需要在試驗(yàn)方案中明確第三者或第三方評價的評價規(guī)范。

作者: oiokd 時間: 2019-1-29 19:02
朋友不錯，謝謝您的努力，頂了

作者: dg我是外星人 時間: 2019-4-4 10:41
謝謝樓主�。。�！

證券從業(yè)資格考試備考輔導(dǎo)
注冊會計(jì)師歷年真題
人力資源四級教材
歷年真題
二級建造師行政法規(guī)
證券從業(yè)考試真題
初級經(jīng)濟(jì)師報名入口
一級建造師培訓(xùn)
初級個人貸款考試歷年考題
章節(jié)習(xí)題
中級會計(jì)職稱報考指南
中級會計(jì)考試報名方式
注冊會計(jì)師審計(jì)真題
基金從業(yè)資格證
考試大綱
銀行從業(yè)個人貸款考試題庫
中級經(jīng)濟(jì)師報名入口
二級建造師考試報名條件
中級經(jīng)濟(jì)師
一級建造師考試報名須知

作者: uu71 時間: 2019-4-20 17:22

國外uu,國產(chǎn)uu最新地址開放注冊了,網(wǎng)站難找

jlb52.com

作者: pzvba 時間: 2019-4-22 01:31
代辦增值稅發(fā)票→#聯(lián)#系#《15040371013》小陳

作者: khbfs 時間: 2019-5-14 08:22
您好；代開全國各地行業(yè)稅票：點(diǎn)數(shù)優(yōu)惠：正規(guī)發(fā)票：15040371013

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.krlama.cn/)

冷水江市| 黔东| 婺源县| 江北区| 新河县| 伊金霍洛旗| 松阳县| 五大连池市| 和顺县| 西昌市| 庆元县| 泰和县| 阿克| 车险| 潮州市| 定襄县| 正阳县| 宜良县| 牙克石市| 沂水县| 万荣县| 梨树县| 平远县| 自贡市| 年辖：市辖区| 泾源县| 高雄市| 潞西市| 察哈| 景泰县| 仪征市| 萍乡市| 宁安市| 托里县| 拜城县| 承德县| 城步| 常州市| 西盟| 深泽县| 青铜峡市|