附件1
主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的主動脈覆膜支架系統(tǒng)。
本指導(dǎo)原則適用于直管型和腹主動脈分叉型主動脈覆膜支架，帶主動脈弓分支、腎動脈分支的分支型主動脈覆膜支架除外。
附件2
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架
臨床試驗指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定需在中國境內(nèi)進行上市前臨床試驗的生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架。
本指導(dǎo)原則適用于平臺為生物高分子材料的生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。對于其他產(chǎn)品，如支架中含有生物技術(shù)成分（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如可降解金屬鎂或鐵等）制成的支架，可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容開展臨床試驗。
附件3
經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜
臨床試驗指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜。
本指導(dǎo)原則適用于治療有癥狀的重度主動脈瓣狹窄的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜的上市前境內(nèi)臨床試驗研究。
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