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　為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取他克莫司測定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫抑制法)（受理號(hào)：18-226）1個(gè)注冊申請項(xiàng)目和相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(tǒng)（臨床備案號(hào)：滬械臨備20180123、20180173、20180175、20180234、20180245）等5個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項(xiàng)目的受理號(hào)（臨床備案號(hào)）、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2019年4月26日

　�。ü_范圍：主動(dòng)公開）

2019年上海市第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位

他克莫司測定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫抑制法)

上海云澤生物科技有限公司

天津市第一中醫(yī)院、上海長海醫(yī)院

滬械臨備20180123

相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(tǒng)

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中國福利會(huì)國際和平婦幼保健院、江西省人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院

滬械臨備20180173

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廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院

滬械臨備20180175

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上海市同濟(jì)醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

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滬械臨備20180245

復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備

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上海長海醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海長征醫(yī)院

【來源】上海市藥品監(jiān)督管理局

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