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源興醫(yī)療

標題: 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-5-5 17:03
標題: 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件
　　國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。為了能夠順利獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，以下緣興醫(yī)療分享第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件。
　　首先，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：
　　1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
　　3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
　　4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
　　5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持�！　�6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
　　其次，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表，一式二份；
　　2.營業(yè)執(zhí)照復印件；
　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　4.組織機構與部門設置說明；
　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
　　7.經(jīng)營設施、設備目錄；
　　8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
　　10.經(jīng)辦人授權證明；
　　11.其他證明材料。

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