源興醫(yī)療
標題: 剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)文，醫(yī)械注冊電子申報將啟動 [打印本頁]
作者: zhg 時間: 2019-6-5 11:17
標題: 剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)文，醫(yī)械注冊電子申報將啟動
國家藥監(jiān)局發(fā)文，我國醫(yī)療器械注冊電子申報即將啟動。
5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》、《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》(以下簡稱《技術指南》)，旨在指導注冊申請人/注冊人通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)--eRPS系統(tǒng)進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。
《技術指南》規(guī)定了注冊申請人/注冊人提交電子注冊申報資料的一般性要求，包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍、計算機系統(tǒng)要求用戶安全性要求、電子申報資料格式要求、eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附件的形式明確了各類注冊相關申報事項電子申報資料的上傳目錄要求。
按照原國家食藥監(jiān)總局關于《深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新重點任務和任務分工的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2017]145號)的要求，醫(yī)療器械技術審評中心牽頭組織開展eRPS系統(tǒng)的建設工作，并研究借鑒發(fā)達國家有關醫(yī)療器械注冊電子申報的管理經(jīng)驗，在eRPS系統(tǒng)中完整采納 IMDRF-RPS目錄，實現(xiàn)各類醫(yī)療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。
國家藥監(jiān)局公告明確，eRPS系統(tǒng)將于6月24日正式啟動。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接受益
eRPS系統(tǒng)的建設將大大提高醫(yī)療器械注冊的效率，優(yōu)化審評審批服務，這將給企業(yè)帶來切實的利益。
具體表現(xiàn)在：一是方便申請人的電子版資料上傳，不需要攜帶厚重的紙質(zhì)資料往返北京，登錄系統(tǒng)后在線即可上傳資料，更加及時獲知產(chǎn)品申報進度和國家局出具的電子文書內(nèi)容。
二是提高注冊申報資料的質(zhì)量，電子申報格式便于技術文件的準備和展現(xiàn)，電子目錄的資料要求和適用情況明確，申請人在各級目錄即可看到我國法規(guī)的具體要求。
三是發(fā)揮第一道門檻作用，各級目錄附帶適用性要求(必須提交R、適用時提交CR或不需提交NR)，各級規(guī)章要求必須提交的資料(R)未能提交時則無法成功申報，將不完整的申請拒之門外，從而節(jié)約審評資源，提高申報效率。
2、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)影響深遠
我國作為IMDRF（國家醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇）的成員國之一，實質(zhì)性的參與到RPS ToC（醫(yī)療器械注冊申報規(guī)范目錄）的制定中，基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，RPS ToC在我國的推廣的應用，對醫(yī)療器械企業(yè)影響深遠。
首先是提高技術審評效率。需要看到的是，傳統(tǒng)紙質(zhì)資料結構層次不立體，審評員往往無法快速找到所需的技術文件，采納電子申報目錄將提高審評效率，盡可能減少資料翻閱和流轉時間。
其次，有利于申請人在國際范圍內(nèi)申報上市。IMDRF作為國際性組織，我國采用RPS ToC目錄既能實現(xiàn)我國的監(jiān)管需要，又能方便申請人準備在其他成員國的上市資料。
第三，RPS ToC目錄的使用間接的提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平。這表現(xiàn)在，明確的申報資料標準、細化的具體技術性要求，都可以作為生產(chǎn)企業(yè)設計開發(fā)的輸入文件，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設計策劃階段就考慮有關法規(guī)和技術要求，提前準備相關驗證資料，降低申報后的發(fā)補率。
最后，電子目錄結構不僅可以方便審評審批人員進行后續(xù)調(diào)閱，也可按照關鍵字段進行搜索，為上市品種檔案庫建設等改革任務提供支撐。
3、免費培訓，掌握操作系統(tǒng)
實際上，為了推進eRPS系統(tǒng)的上線保障工作，國家器審中心設計專題培訓的課程，組建講師隊伍已于3月份、5月份舉辦了兩場公益培訓，受訓企業(yè)已近800家。
同時，為將培訓范圍擴大至全國所有第三類醫(yī)療器械注冊申請人和進口企業(yè)代理人，器審中心也注重聯(lián)動省級藥監(jiān)局、醫(yī)療器械協(xié)會、學會，通過組建培訓講師隊伍分別面向省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械相關協(xié)會、學會、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展電子申報專題培訓和操作演示，進而由這些部門組織開展對相關企業(yè)、單位的培訓工作。
據(jù)悉，上述針對eRPS系統(tǒng)的操作培訓完全免費。
另外，目前國家器審中心正免費向境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人發(fā)放免費的CA，配套用于 eRPS系統(tǒng)。
器審中心將通過CA領取階段的意愿調(diào)查，提前收集和掌握行政相對人的申報意愿，有針對性地組織有關eRPS系統(tǒng)使用的培訓與指導。
eRPS系統(tǒng)適用范圍：
目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊，第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。
進口第一類醫(yī)療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍之內(nèi)。
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