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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 如何界定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別？ [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2018-7-4 09:57
標(biāo)題: 如何界定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別？
　　國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。那么，如何界定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別？
　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案、關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告、醫(yī)療器械分類目錄、6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品類別。
　　對(duì)于新研制的尚未列入醫(yī)療器械分類目錄或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十六條規(guī)定申請(qǐng)類別確認(rèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)，具體流程如下：
　　一、申請(qǐng)方式
　　申請(qǐng)人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫分類界定申請(qǐng)表，并上傳其他申請(qǐng)材料。
　　在線打印分類界定申請(qǐng)表，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。
　　二、申請(qǐng)材料要求
　�。ㄒ唬┓诸惤缍ㄉ暾�(qǐng)表；
　�。ǘ┊a(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
　�。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；
　　（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；
　�。ㄎ澹┵Y料真實(shí)性自我保證聲明；
　　（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入醫(yī)療器械分類目錄等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：
　　1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、醫(yī)療器械分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；
　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；
　　3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
　　4.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。
　　所有申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
　　三、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢
　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和申請(qǐng)人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。

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