久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

源興醫(yī)療

標(biāo)題: 美國FDA對醫(yī)療器械的分類及監(jiān)管 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-7-5 10:40
標(biāo)題: 美國FDA對醫(yī)療器械的分類及監(jiān)管
　　對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要將產(chǎn)品銷售到美國，首先需要明確產(chǎn)品的分類，因為這是完成產(chǎn)品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫(yī)療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫(yī)療器械的分類規(guī)則，緣興醫(yī)療在這里為大家普及一下這方面的知識。

　　根據(jù)風(fēng)險等級的不同，美國FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。

　　I類醫(yī)療器械，是指危險性小或基本無危險性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械、溫度計等，約占全部醫(yī)療器材的47%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制，而且絕大部分I類產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記和實施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)醫(yī)療器械連GMP也豁免，大約7%的I類產(chǎn)品需向FDA遞交510（k）申請即PMN）。

　�、蝾愥t(yī)療器械，是指具有一定危險性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，約占全部醫(yī)療器材的46%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制和特殊控制，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，除了上述的一般控制之外，92%的II類產(chǎn)品要求進(jìn)行上市前通告（即510K），只有少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。需要進(jìn)行上市前通告的，醫(yī)療器械企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

　�、箢愥t(yī)療器械，是指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，約占全部醫(yī)療器材的7%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制和上市前許可，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請，其中80%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要510(K)，20%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要PMA申請。

　　目前，美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。此外，為方便查詢醫(yī)療器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700多種醫(yī)療器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分為16類，每類醫(yī)療器械均有對應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.krlama.cn/)

天祝| 阳东县| 富锦市| 潞城市| 察隅县| 蕲春县| 饶河县| 呈贡县| 西乌| 商河县| 镇坪县| 玉龙| 沈阳市| 滁州市| 安福县| 吉林省| 睢宁县| 和平区| 韩城市| 镇远县| 永川市| 娱乐| 巫山县| 滁州市| 西贡区| 青龙| 益阳市| 德惠市| 台南市| 嵊泗县| 青阳县| 合江县| 宁蒗| 邢台县| 宜昌市| 昌邑市| 额济纳旗| 平阴县| 彭泽县| 达拉特旗| 怀仁县|