久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求 [打印本頁]

作者: admin 時(shí)間: 2018-5-4 11:14
標(biāo)題: 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求
　　為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。相關(guān)說明如下：

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由檢查組予以確認(rèn)。

　　在對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。

　　關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則所指的一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)/(一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù))*100%。

　　三、在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”；有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”。

　　四、檢查中發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法依規(guī)處理。

　　五、檢查組檢查結(jié)束后應(yīng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告。

作者: yuiwhd 時(shí)間: 2018-5-21 16:13
學(xué)習(xí)了，感覺還是挺有用的。

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.krlama.cn/)

东乡族自治县| 绥化市| 电白县| 会宁县| 泰州市| 左权县| 阜新| 缙云县| 安国市| 台北市| 尼勒克县| 界首市| 敦化市| 嵩明县| 奎屯市| 化隆| 左贡县| 永顺县| 沙坪坝区| 肇东市| 新民市| 彭阳县| 达日县| 乡城县| 界首市| 托克逊县| 雅安市| 苗栗县| 渑池县| 平利县| 遂昌县| 黄梅县| 萨迦县| 涿州市| 吴川市| 桐柏县| 竹溪县| 拜泉县| 龙岩市| 资溪县| 沾益县|