久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求 [打印本頁]

作者: 斗牛5 時間: 2018-5-14 15:01
標題: 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求
為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則。相關說明如下：

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查時，應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。

　　在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準予許可的書面決定。

　　關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則所指的一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)/(一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù))*100%。

　　三、在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

　　四、檢查中發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關規(guī)定的，應依法依規(guī)處理。

　　五、檢查組檢查結束后應填寫醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告

111404vqkqo7mbcycvyb6q.jpg (45.59 KB, 下載次數(shù): 3251)

作者: youyou 時間: 2018-5-24 14:58

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.krlama.cn/)

洱源县| 江山市| 临海市| 岳阳县| 巴里| 仲巴县| 拜城县| 枝江市| 即墨市| 扎兰屯市| 龙江县| 自贡市| 始兴县| 汤原县| 东乡| 夏河县| 靖边县| 忻城县| 当阳市| 洛宁县| 扎鲁特旗| 临清市| 大英县| 山东省| 孟州市| 康保县| 兴山县| 同江市| 白银市| 井冈山市| 平原县| 乐亭县| 永吉县| 襄城县| 威远县| 平谷区| 利辛县| 固始县| 花垣县| 湘潭市| 宜兴市|