醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來一場密集的、精準的、全國性的專項大整治活動，一批違法違規(guī)的經(jīng)營企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的經(jīng)營企業(yè)和使用機構(gòu)則將面臨罰款等行政處罰。
日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展一場專項整治活動。
該專項整治活動由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領(lǐng)導，各省、市、縣級藥監(jiān)部門負責實施。為期半年，分為自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦、重點抽查、總結(jié)督導等階段。
這將是自2016年的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治風暴之后，由國家藥監(jiān)部門啟動的又一場全國性大規(guī)模行業(yè)整治活動，也是2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會議確定的年內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)重頭戲之一。
專項整治共有5項工作任務：
（一）嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為。
（二）嚴查經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。
（三）嚴查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。
（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。
（五）檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。
2016年國家藥監(jiān)局第112號公告啟動了醫(yī)械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為專項整治行動。該專項整治面向所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，面向一共八項違法行為。
與兩年前相比，國家藥監(jiān)局此次啟動的醫(yī)療器械行業(yè)專項整治活動，其整治對象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)了。
不過，第三類械商仍是重點。方案要求，推進第三類械商實施醫(yī)械GSP規(guī)范，并采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監(jiān)督檢查。
整治也更有針對性，集中在無證經(jīng)營、以及經(jīng)營和使用無證醫(yī)療器械這兩項違法行為上。
這倆恰恰可以說是行業(yè)里的老大難問題。
國家藥監(jiān)局《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)，2017年藥監(jiān)部門共查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經(jīng)營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關(guān)62件。
去年一年，再有161戶無證經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計1.7萬起案件、4.5億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫(yī)療器械而來。
與無證醫(yī)療器械相關(guān)的行政處罰案件接連爆出，當事人既有個人、小流通商，也有跨國大企業(yè)、國內(nèi)上市龍頭企業(yè)，以及全國各地為數(shù)不少的各級醫(yī)療機構(gòu)。許多案件的罰金還不低，幾十萬、過百萬、數(shù)百萬......
醫(yī)療機構(gòu)成為無證醫(yī)療器械案件的重要當事人。全國各地接連有醫(yī)院被查出使用未依法注冊的彩超設(shè)備，云南省鎖定23臺某品牌進口彩超涉嫌為走私翻新的舊設(shè)備。福建等地一些衛(wèi)生院所用某品牌進口全自動生化分析儀也都是未依法注冊、無合格證明文件的。
國家藥監(jiān)局此次啟動的專項整治，將近百萬醫(yī)療機構(gòu)——醫(yī)療器械使用單位這個環(huán)節(jié)也納入了整治范圍，對醫(yī)療器械行業(yè)來說很應景。
國家局方案要求，各省級藥監(jiān)統(tǒng)一安排，加強對基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓力度。各市級藥監(jiān)組織本轄區(qū)使用單位全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，并開展抽查工作，對存在問題的使用單位要督促整改，對違法違規(guī)行為要嚴厲查處。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之外，醫(yī)療機構(gòu)也需自查、整改。全國近百萬醫(yī)療機構(gòu)都將迎來一場是否存在使用無證醫(yī)療器械、使用不合格醫(yī)療器械、擅自采購醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的專項核查。
此外，今年3月1日起，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》開始實施。該辦法明確，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。
與網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管新政的落地相配合，此次專項整治，也將網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為納入了整治范圍，要線下、線上整治同步推進。
整治重點也是未經(jīng)備案就網(wǎng)售醫(yī)療器械、以及是網(wǎng)售無證器械的違法違規(guī)行為。
2017年，原食藥監(jiān)總局曾以注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等為重點品種，針對網(wǎng)售醫(yī)療器械開展了專項整治，結(jié)果查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個、違法違規(guī)企業(yè)197家，責令整改企業(yè)440家。此外，還約談了百度、騰訊、京東、阿里等網(wǎng)站。
此番專項整治，玻尿酸、避孕套、隱形眼鏡仍被列為了嚴查產(chǎn)品。
從國家局方案來看，此次專項整治的針對性很強，要求也很嚴格。
國家局要求，對整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責任。
新一波行業(yè)整治大風暴已經(jīng)開啟了。預期一部分醫(yī)療器械企業(yè)和自然人將被清除出行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的凈化、淘汰又要進一步了。而這或也預示著，即便機構(gòu)改革了，藥監(jiān)針對行業(yè)違法違規(guī)行為的監(jiān)管力度，也是不會放松的！
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