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源興醫(yī)療

標題: 廣州企業(yè)進行醫(yī)療器械經營需要具備什么？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-7-30 10:32
標題: 廣州企業(yè)進行醫(yī)療器械經營需要具備什么？
　　隨著社會經濟文化的迅速發(fā)展，人們的生活水平得到了改善，物質生活的滿足促進了人們思想層面的提高，如今越來越多的人開始關注自身健康，醫(yī)療也逐漸走進了人們的視野，隨之衍生的醫(yī)療器械行業(yè)也得到了迅速發(fā)展，越來越多的經營者把目光投入于此，然而國家對醫(yī)療方面一直都是嚴格要求的，那么在廣州進行醫(yī)療器械經營的企業(yè)需要具備什么呢？

　　依據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：

　　1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

　　3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　此外，國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。也就是說，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并按照規(guī)定提交相關資料，通過審批取得第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照規(guī)定提交相關資料，通過審批取得醫(yī)療器械經營許可證，而且從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　當然了，國家也鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。如還有疑問，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。

　　緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，可以協助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.krlama.cn/)

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