久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

源興醫(yī)療

標題: 臨床試驗過程與注意事項 [打印本頁]
作者: youyou    時間: 2018-6-4 14:38
標題: 臨床試驗過程與注意事項
只有研究單位或被授權人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護受試者的隱私.
必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權威機構用于支持新藥申請的數(shù)據(jù)查核.
ICH GCP 指導原則包括以下要求：
基本文件應當保存到，最后的任一ICH地區(qū)的上市申請批準后的2年后；和直到任一ICH地區(qū)沒有其他的未解決的或有可能的上市申請；或研究藥物的開發(fā)被正式終止2年后
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，這些文件應當保存更長時間，5年
申辦方有責任通知研究者/機構(書面)何時這些文件不再需要保存
1.遵循方案
2.保存完整的文件
3.在CRF上報告所有的不良事件
4.向國家、申辦者和倫理委員會報告所有的嚴重不良事件
5.在安全的地方儲存藥物
6.保存藥物計數(shù)和使用記錄.(指出和記錄任何計數(shù)不一致的情況和原因，記錄病人使用情況)
7.原始資料是首次記錄數(shù)據(jù)的地方
8.在所有的文件上記錄病人的識別信息
9.不要扔掉任何原始資料
10.不要涂擦數(shù)據(jù)，修改數(shù)據(jù)必須：
單劃線，簽字，簽日期
有文件支持修改內容 druggcp.net
用不會褪色的墨水筆記錄數(shù)據(jù)
作者: yuiwhd    時間: 2018-6-4 14:50
不錯，事項看了感覺挺有用的。



歡迎光臨 源興醫(yī)療 (http://www.krlama.cn/) Powered by Discuz! X3.2
巴彦淖尔市| 浦东新区| 巢湖市| 福安市| 顺平县| 呼和浩特市| 新丰县| 柳江县| 藁城市| 定西市| 清镇市| 西林县| 苏州市| 白山市| 潮州市| 河南省| 安西县| 南昌市| 澎湖县| 咸阳市| 五指山市| 盘山县| 谢通门县| 通江县| 横峰县| 宝坻区| 阳新县| 海城市| 上饶县| 留坝县| 忻州市| 元朗区| 仙游县| 芜湖县| 冷水江市| 尼木县| 若羌县| 凤冈县| 甘孜县| 巴林左旗| 兖州市|