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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障 [打印本頁]
作者: yuiwhd    時(shí)間: 2018-6-7 11:20
標(biāo)題: 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障
（一）臨床試驗(yàn)受試原則
1、受試者自動(dòng)參加臨床試驗(yàn)；
2、有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；
3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人向受試者或其代理人詳細(xì)說明受試者的知情權(quán)利、受試者的利益保護(hù)等內(nèi)容。
（二）受試者的知情權(quán)利
1、受試者充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的內(nèi)容；
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者詳細(xì)說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的、過程和期限，預(yù)期受試者可能的收益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；
3、試驗(yàn)期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料。
（三）受試者的利益保護(hù)
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用；
2、受試者個(gè)人資料保密；
3、因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償，有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明；
4、臨床試驗(yàn)對受試者必須是利益大于風(fēng)險(xiǎn)；
5、如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)有可能超過利益或已經(jīng)得出陽性結(jié)論和有利的結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)停止研究。
作者: youyou    時(shí)間: 2018-6-7 16:38




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