久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

源興醫(yī)療

標(biāo)題: 境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng) [打印本頁]

作者: admin 時(shí)間: 2016-4-28 14:35
標(biāo)題: 境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

　　一、主審

　　1.責(zé)任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員。

　　2.主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見。

　　二、復(fù)核

　　1.責(zé)任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)處處長或其委托的人員。

　　2.復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申報(bào)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

　　三、簽發(fā)

　　1.責(zé)任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任或其委托的人員。

　　2.簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

　　四、其他要求

　　1.技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

　　2.需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　3.需要補(bǔ)正資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　4.應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.krlama.cn/)

驻马店市| 宁化县| 宁陵县| 瑞安市| 邓州市| 两当县| 南昌县| 巩留县| 景谷| 清流县| 元氏县| 于田县| 霞浦县| 奉贤区| 昌邑市| 阳江市| 丹阳市| 清水河县| 永城市| 喀喇沁旗| 集安市| 洱源县| 新郑市| 武功县| 禹城市| 平安县| 吉林省| 四平市| 马尔康县| 班玛县| 霸州市| 景谷| 黄龙县| 海兴县| 新和县| 元阳县| 神木县| 明星| 鄂托克旗| 郧西县| 土默特右旗|