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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 如何辨別醫(yī)療器械注冊證的真?zhèn)危?[打印本頁]

作者: admin 時(shí)間: 2016-4-28 14:49
標(biāo)題: 如何辨別醫(yī)療器械注冊證的真?zhèn)危?br />　　醫(yī)療器械注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷售或使用的醫(yī)療器械安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)而頒發(fā)的合法身份證。醫(yī)療器械注冊號由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，現(xiàn)就如何如何識別醫(yī)療器械注冊證進(jìn)行說明。

　　一、看標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號的編排方式是否正確

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證號編排方式為：x（x）1食藥監(jiān)械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6；其中，“x（x）1”為注冊審批部門所在地的簡稱；“x2”為注冊形式；“xxxx3”為批準(zhǔn)注冊年份；“x4”為產(chǎn)品管理類別；“xx5”為產(chǎn)品品種編碼；“xxxx6”為注冊流水號。如鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的頸椎消痛貼，正確的注冊證號編排方式為：豫鄭食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1260060號。

　　二、看標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號的注冊形式是否正確

　　注冊形式分為：“準(zhǔn)、進(jìn)、許”。（準(zhǔn)）指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（進(jìn)）指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（許）指臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為香港xxx公司，那么注冊證號中正確的注冊形式（x2）應(yīng)為“許”字，如果包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為美國xxx公司，那么注冊證號中的注冊形式正確的應(yīng)為“進(jìn)”字。

　　三、看標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號是否過期

　　主要看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號“批準(zhǔn)注冊年份”和產(chǎn)品“生產(chǎn)日期”之間是否超過4年。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期為4年。如：某醫(yī)療器械注冊證號中“注冊年份”處標(biāo)注為“2012”，而“生產(chǎn)日期”為2017年3月28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問題。

　　四、看標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號的產(chǎn)品管理類別是否正確

　　生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“3”；橡膠避孕套、避孕帽等二類醫(yī)療器械，在 “產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“2”；醫(yī)用氧氣袋、橡皮膏等一類醫(yī)療器械在 “產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“1”，反之均是錯誤的。

　　五、看標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號的產(chǎn)品品種編碼是否正確

　　根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”也應(yīng)為“66”。

　　六、看醫(yī)療器械注冊登記表核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容一致

　　醫(yī)療器械注冊登記表與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用，醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準(zhǔn)的證號和醫(yī)療器械名稱，產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從登記表上才能反映，因此，在審看注冊書時(shí)務(wù)必查看醫(yī)療器械注冊登記表中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容一致。

　　七、看產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)許可證號與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的編號是否一致

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期為5年，有效期滿則換發(fā)新證，詳情可查詢各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫。

　　八、看包裝標(biāo)識上的文字、圖案、生產(chǎn)廠家、聯(lián)系方式等

　　進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械→國產(chǎn)器械或進(jìn)口器械，輸入包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、注冊號、生產(chǎn)單位等信息，即可看到該產(chǎn)品的在國家局的注冊信息，以辨別真?zhèn)巍?/font>

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