久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)療器械備案與注冊的常見問題解答 [打印本頁]
作者: admin    時間: 2016-4-28 14:51
標題: 醫(yī)療器械備案與注冊的常見問題解答
　　一、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料；進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　二、申請醫(yī)療器械備案需提交的資料？

　　第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

　　三、申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料？

　　申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

　　四、開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定？

　　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

　　五、六、醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求？

　　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。
作者: 斗牛5    時間: 2018-5-16 16:16
不錯的文章，幫助很大



歡迎光臨 源興醫(yī)療 (http://www.krlama.cn/) Powered by Discuz! X3.2
河间市| 庆安县| 明水县| 北辰区| 芷江| 石柱| 富顺县| 全椒县| 万年县| 视频| 乌拉特中旗| 炎陵县| 平利县| 如东县| 新民市| 和硕县| 舞钢市| 苏尼特左旗| 克什克腾旗| 会昌县| 黔江区| 崇州市| 新余市| 杭州市| 塔城市| 宿迁市| 凉山| 虹口区| 晴隆县| 衡阳县| 随州市| 无为县| 邓州市| 平顶山市| 抚宁县| 同江市| 曲阜市| 沙湾县| 柯坪县| 交口县| 临沧市|