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源興醫(yī)療

標題: 如何申請界定醫(yī)療器械注冊產品的分類 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2016-4-28 14:53
標題: 如何申請界定醫(yī)療器械注冊產品的分類
　　一、申請方式
　　申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心）網站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫分類界定申請表，并上傳其他申請材料。
　　在線打印分類界定申請表，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心。
　　二、申請材料要求
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　　（二）產品照片和/或產品結構圖；
　�。ㄈ┊a品技術要求及產品說明書（樣稿）；
　�。ㄋ模┻M口上市證明材料（如有）；
　�。ㄎ澹┵Y料真實性自我保證聲明；
　�。┢渌c產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入醫(yī)療器械分類目錄等文件的新研制產品，至少還應當提交：
　　1.與國內外已上市相關產品、醫(yī)療器械分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據(jù)；
　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；
　　3.產品的創(chuàng)新內容；
　　4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。
　　所有申請材料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。
　　三、申請狀態(tài)和結果查詢
　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態(tài)和結果。

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