醫(yī)療器械臨床試驗答疑

wo665451

　　問：若注冊產(chǎn)品中包括A和B兩個型號，申辦者是否可選擇典型型號A開展臨床試驗？
　　答：可以。對于未開展臨床試驗的型號B，應(yīng)詳述B型號與A型號的相同性和差異性，評價差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。
　　問：體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究，是否可以委托檢驗？
　　答：對于某些目前臨床上尚不存在明確臨床診斷“金標準”，亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗研究者應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有的臨床實踐和理論基礎(chǔ)，建立合理的方法進行比較研究。對于部分體外診斷試劑，臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究，這些方法非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，且臨床試驗機構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測條件。對于此類情況，申請人應(yīng)盡可能選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗，確無檢測條件的部分臨床試驗機構(gòu)可將此部分測試委托給專門的測序機構(gòu)、具備一定檢測資質(zhì)的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認可。提交臨床試驗機構(gòu)與受委托機構(gòu)的委托證明文件，并評價對比方法的方法學研究和整體質(zhì)量。
　　問：臨床檢驗器械臨床試驗設(shè)計中計算樣本量時，是否可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》？
　　答：可以。《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》適用范圍明確，本指導原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。因此，臨床檢驗器械在臨床試驗設(shè)計計算樣本量時可以參照該指導原則相關(guān)要求。