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體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求

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發(fā)表于 2019-12-2 17:06:09 | 只看該作者 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式
　　體外診斷試劑的配套質(zhì)控品用于對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)試劑檢測(cè)質(zhì)控品的預(yù)期結(jié)果（靶值和靶值范圍）進(jìn)行驗(yàn)證，并將經(jīng)驗(yàn)證的配套質(zhì)控品在試劑說明書中予以明確。未經(jīng)驗(yàn)證的“第三方質(zhì)控品”、“其他商用質(zhì)控品”等表述不應(yīng)出現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中。
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