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醫(yī)療器械注冊的監(jiān)督管理信息

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發(fā)表于 2018-5-10 10:25:28 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
  眾所周知,國家對于第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理,所以對于醫(yī)療器械注冊與備案,有必要了解下列監(jiān)管信息:

  一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作,對地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。

  二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作,組織開展監(jiān)督檢查,并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

  三、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則,對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。

  四、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對備案工作開展檢查,并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。

  五、已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的情形,或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法注銷,并向社會公布。

  六、已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

  七、醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,注冊人應(yīng)當依照醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章的規(guī)定,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

  八、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正;逾期不改正的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

  九、食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員,對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)。

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發(fā)表于 2018-5-16 16:10:13 | 只看該作者
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