體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本

test4 · 發(fā)表于 2019-2-25 13:56:57

　　體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗中需使用符合入組標(biāo)準(zhǔn)的病例樣本進行試驗，在具體樣本入組時除注意病例的選擇外（此部分內(nèi)容見共性問題“關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見問題”），還應(yīng)注意樣本的保存條件。原則上，臨床試驗樣本的使用應(yīng)最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測，則應(yīng)考慮使用新鮮采集的樣本進行臨床試驗。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說明書中樣本保存條件明確了相應(yīng)的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應(yīng)保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應(yīng)確保入組樣本的保存條件和期限符合相應(yīng)產(chǎn)品樣本保存的要求。

極業(yè)天蚩p · 發(fā)表于 2019-4-3 16:06:02

很好，謝謝你啊，辛苦了~~

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luoli8 · 發(fā)表于 2019-4-16 20:42:04

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tlqpt · 發(fā)表于 2019-4-22 08:36:43

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qhnne · 發(fā)表于 2019-5-3 22:27:39

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