藥監(jiān)局發(fā)布12批在國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中不合格的產(chǎn)品

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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用外科口罩、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管等5個(gè)品種共162批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及10家企業(yè)的5個(gè)品種12批。具體為：

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

被抽查

單位

標(biāo)示生產(chǎn)

企業(yè)

規(guī)格

型號(hào)

不符合標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定項(xiàng)目

天然膠乳橡膠避孕套

長(zhǎng)沙市永興醫(yī)療器械有限公司

湛江市匯通藥業(yè)有限公司

光面型 52±2mm

針孔

廣州市一統(tǒng)醫(yī)藥科技有限公司

Karex Industries Sdn.Bhd.

52mm±2mm 平滑超薄型

未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力

廣州市麗程貿(mào)易有限公司

Thai Nippon Rubber Industry  Public Company Limited

52mm±2mm 光面型橡膠避孕套（普通型）

透析干粉

吉林大學(xué)第二醫(yī)院

天津市腎友達(dá)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)開發(fā)有限公司

型號(hào)：P4-1

溶質(zhì)濃度（鉀離子、氯離子濃度）

綿陽(yáng)市中心醫(yī)院

天津市腎友達(dá)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)開發(fā)有限公司

A：P4-1/2347克 B：P4-1/588克

一次性使用導(dǎo)尿包

湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司

湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司

16#

EO殘留量

湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司

湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司

16#

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

上海千山醫(yī)療科技有限公司

上海千山醫(yī)療科技有限公司

CR-3-Fr24-M 潤(rùn)滑型三腔型 Fr24/30mL

一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器

新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司

新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司

中號(hào)

環(huán)氧乙烷殘留量

河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司

河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司

中號(hào)/推拉式

一次性醫(yī)用外科口罩

天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司

天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司

YH-I型（無(wú)菌）長(zhǎng)方形

壓力差（Δp）

醫(yī)用外科口罩

河池市人民醫(yī)院

新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

規(guī)格：9.5cm×17cm（允差±1cm）