2月份，78個醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊！

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2019年2月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130070

2

空心接骨螺釘（非鎖定）

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20193130071

3

鈦合金帶線錨釘

北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130072

4

髖臼部件

北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130073

5

燒結(jié)股骨柄系統(tǒng)

北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130074

6

一次性使用血液凈化體外循環(huán)管路

威海威高生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193100075

7

髖臼內(nèi)襯

北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130076

8

PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

普霖醫(yī)療科技（廣州）有限公司

國械注準(zhǔn)20193030077

9

合成樹脂牙

上海松風(fēng)齒科材料有限公司

國械注準(zhǔn)20193170078

10

藻酸鹽敷料

廈門百美特生物材料科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193140079

11

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)-CoCrMo棒系列

北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130080

12

可吸收血管封合醫(yī)用膠

山東賽克賽斯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193020081

13

藻酸鹽敷料

惠州華陽醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193140082

14

金屬纜索

天津京都貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130083

15

人工髖關(guān)節(jié)組件 陶瓷股骨頭

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130084

16

人工髖關(guān)節(jié)組件 陶瓷髖臼內(nèi)襯

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130085

17

一次性使用袋式輸液器 帶針

山東康壽醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193140086

18

金屬骨針

天津京都貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130087

19

頸椎前路釘板內(nèi)固定系統(tǒng)

浙江德康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130088

20

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

宣城市江南醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193140089

21

肋骨接骨板系統(tǒng)

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130090

22

金屬髓內(nèi)針

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130091

23

一次性使用精密過濾輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20193140092

24

生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193130093

25

腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400094

26

MTHFR基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20193400095

27

腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400096

28

麻疹病毒、風(fēng)疹病毒雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400097

29

甲型H1N1流感病毒（2009）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400098

30

人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400099

31

流感病毒（甲、乙型）雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400100

32

人類MGMT基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

基因科技（上海）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400101

33

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400102

34

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400103

35

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400104

36

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400105

37

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400106

38

流產(chǎn)組織染色體非整倍體檢測試劑盒（連接探針擴(kuò)增法）

天昊生物醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20193400107

39

一次性使用高頻息肉切除器

常州賀利氏微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193010108

40

超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)

北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193060109

41

口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備

康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193060110

42

磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國械注準(zhǔn)20193060111

43

磁共振成像系統(tǒng)

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20193060112

44

空心螺釘系統(tǒng)

天津市金興達(dá)實業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130113

45

一次性使用冠狀動脈高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193030114

46

冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193030115

47

可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193030116

48

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193030117

49

胸腰后路釘棒系統(tǒng)

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20193130118

50

脊柱后路釘棒固定系統(tǒng)

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130119

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

51

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）質(zhì)控品

東ソー株式會社

國械注進(jìn)20193400050

52

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）校準(zhǔn)品

東ソー株式會社

國械注進(jìn)20193400051

53

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）檢測試劑盒（熒光磁微粒酶免法）

東ソー株式會社

國械注進(jìn)20193400052

54

丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20193400059

55

CD20cy抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Dako Denmark A/S

國械注進(jìn)20193400060

56

磁共振成像系統(tǒng)

GE Medical systems, LLC

國械注進(jìn)20193060061

57

電子氣管內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進(jìn)20193060062

58

CT圖像分析和處理軟件

Siemens Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20193210063

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

59

根管樁預(yù)備用鉆

Anthogyr SAS

國械注進(jìn)20192170036

60

硅橡膠咬合記錄材料

3M Deutschland GmbH

國械注進(jìn)20192170037

61

窩溝封閉劑

Pac-Dent International, Inc.

國械注進(jìn)20192170038

62

天然膠乳橡膠避孕套

Richter Rubber Technology Sdn.Bhd.

國械注進(jìn)20192180039

63

口腔凝膠

Camurus AB

國械注進(jìn)20192170040

64

針灸針

セイリン株式會社

國械注進(jìn)20192200041

65

冷凍載桿

CRYO BIO SYSTEM – IMV Technologies

國械注進(jìn)20192180042

66

紅外耳溫計

Kaz Europe Sàrl

國械注進(jìn)20192070043

67

內(nèi)窺鏡用LED光源

STRYKER ENDOSCOPY

國械注進(jìn)20192060044

68

中耳分析儀

GN OTOMETRICS A/S

國械注進(jìn)20192070045

69

碳13呼氣測定分析儀

Exalenz Bioscience Ltd.

國械注進(jìn)20192220046

70

牙膠充填儀

META SYSTEMS CO., LTD.

國械注進(jìn)20192170047

71

輸液輸血加壓系統(tǒng)

Biegler GmbH

國械注進(jìn)20192140048

72

LED光固化機(jī)

DXM Co., Ltd.

國械注進(jìn)20192170049

73

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400053

74

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400054

75

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400055

76

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400056

77

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400057

78

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400058