261項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則，為監(jiān)管提供有力支撐

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“目前，軟性接觸鏡產(chǎn)品有效性、安全性的評(píng)估均應(yīng)采用臨床上通用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)評(píng)價(jià)病例應(yīng)該是完整的雙眼數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)最終完成總樣本量不少于120例，非劣效界值不大于10%，試驗(yàn)組不少于60例”。

“不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間不完全一致，隨訪時(shí)間的確定應(yīng)該具有醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料支持，要有醫(yī)學(xué)共識(shí)。目前，軟性接觸鏡的臨床試驗(yàn)至少應(yīng)分別于戴鏡當(dāng)天和戴鏡1周、1個(gè)月、3個(gè)月進(jìn)行隨訪觀察”。

這是2018年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》部分內(nèi)容。

這份指導(dǎo)原則詳細(xì)規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)的適用范圍、基本原則以及臨床試驗(yàn)方案中臨床試驗(yàn)樣本量、隨訪時(shí)間、入選標(biāo)準(zhǔn)、臨床觀察指標(biāo)、確定護(hù)理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司有關(guān)人員：

自2007年首次發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則以來(lái)，截至2018年底，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)共制修訂醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則300余項(xiàng)，現(xiàn)行有效的指導(dǎo)原則有261項(xiàng)，涵蓋了有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多類(lèi)產(chǎn)品，涉及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⒕W(wǎng)絡(luò)安全、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方面。僅2018年，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)就發(fā)布了62項(xiàng)指導(dǎo)原則，除軟性接觸鏡外，還涉及角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、人表皮生長(zhǎng)因子受體突變基因檢測(cè)試劑等產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械等方面�！�

據(jù)了解，指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)提供參考。指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)管理司有關(guān)人員指出，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

記者了解到，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)從2007年起就持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。2017年2月國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)”。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理司有關(guān)人員：

多年的工作實(shí)踐表明，指導(dǎo)原則對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)工作起到了積極的促進(jìn)作用。通過(guò)指導(dǎo)原則的制修訂過(guò)程，吸納專(zhuān)家智慧，聽(tīng)取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見(jiàn)建議，調(diào)動(dòng)社會(huì)資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動(dòng)。指導(dǎo)原則以現(xiàn)階段共識(shí)為基點(diǎn)建立審查規(guī)范，為申請(qǐng)人提供了有效指導(dǎo)，為醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度。