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哪些醫(yī)療器械企業(yè)需要備案?

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發(fā)表于 2018-6-28 14:57:10 | 只看該作者 回帖獎勵 |正序瀏覽 |閱讀模式
  醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的物品,為了保證其安全性和有效性,國家制定了相關法律法規(guī)。其中,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)都應當備案。


  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案


  依據(jù)規(guī)定,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。


  而接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,應當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。


  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。


  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案


  依據(jù)規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。


  而接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,應當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。


  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

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