醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的主要內容解讀

test4

　　《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》共十一章九十六條，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、分析總結和報告等，從保護受試者權益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為出發(fā)，明確了醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構及研究者和監(jiān)管部門等各方職責，突出倫理委員會作用和受試者知情同意，強調臨床試驗過程中的風險控制。

　　第一章“總則”共五條，對其立法目的與依據(jù)，適用范圍做出規(guī)定，并明確了各監(jiān)管部門的職責。

　　第二章“臨床試驗前準備”共七條，明確了啟動醫(yī)療器械臨床試驗必須具備的軟硬件條件，規(guī)定了臨床試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。

　　第三章“受試者權益保障”共十三條，對保障受試者合法權益做出具體規(guī)定。首先強調了遵循倫理準則的重要性，明確提出倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。其后明確了實施倫理保護的具體措施，規(guī)定在試驗前和試驗過程中應當向倫理委員會提交的資料和報告。該章節(jié)還規(guī)定了受試者享有知情、隨時退出的權利和具體執(zhí)行的方法，并對知情同意書的內容、修改和簽署前的準備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等做出了詳細的規(guī)定。

　　第四章“臨床試驗方案”共四條。主要是對臨床試驗方案的組織制定、內容和修訂等方面做出具體的規(guī)定。明確了申辦者是醫(yī)療器械臨床試驗方案制定的組織者。對安全性和有效性未經證實的全新產品臨床試驗方案設計提出要求。明確了醫(yī)療器械多中心臨床試驗的定義和實施的要求。

　　第五章“倫理委員會職責”共八條，主要闡述了倫理委員會的組成、構建、工作程序、職責、需要審議的要點等內容。明確了倫理審查中應當包括對該臨床試驗科學性的審查。在賦予倫理委員會同意臨床試驗開展權利的同時，還賦予其可以暫停或終止臨床試驗的權力，切實保障了受試者權益。

　　第六章“申辦者職責”共二十一條，對申辦者主要職責和提供的文件做出了具體規(guī)定，還規(guī)定了監(jiān)查員及核查員的選定、工作范圍和承擔的責任，明確了申辦者對臨床試驗的真實性和可靠以及試驗用醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性負責。

　　第七章“臨床試驗機構和研究者職責”共二十一條，是對臨床試驗機構和研究者的職責要求。規(guī)定了研究者的資格條件，明確了臨床試驗機構和研究者在試驗前、過程中、試驗后的職責，重點提出研究者應采取有關措施，保護受試者的生命和健康，維護受試者的權利。

　　第八章“記錄與報告”共七條，是對臨床試驗過程任何觀察與發(fā)現(xiàn)的記錄要求和臨床試驗報告編制要求。

　　第九章“試驗用醫(yī)療器械管理”共三條，對試驗用醫(yī)療器械標識、記錄和使用進行了規(guī)定。

　　第十章“基本文件管理”共三條，是對醫(yī)療器械臨床試驗前、過程中和試驗后形成的有關文件保管的規(guī)定。

　　第十一章“附則”共四條，用于規(guī)定一些用語的含義，特定事項的說明，實施日期等事項。

　　如需了解更多相關的醫(yī)療器械注冊問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)為醫(yī)療器械生產及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、一類醫(yī)療器械生產企業(yè)產品備案及生產備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導。

gppfx

快速辦理正規(guī)票增值稅,「保真」先辦理_驗后付款→#聯(lián)#系#《15040371013》小陳

愛上的局面kd

看帖子的要發(fā)表下看法













備考技巧
中級會計職稱備考攻略
初級會計職稱
2019年期貨考試輔導資料
公司信貸考試模擬試題
歷年真題
中級會計職稱報名條件
基金從業(yè)資格考試
報考指南
注冊會計師考試模擬題
中級經濟師財政稅收章節(jié)練習
銀行從業(yè)保過班
注冊會計師真題及答案
期貨投資分析試題
經濟法基礎
基金從業(yè)資格準考證打印網址
初級經濟師人力資源專業(yè)章節(jié)題
基金從業(yè)科目三考試題
一級建造師重點考點
銀行從業(yè)資格考試題庫

oiokd

真不知道，還有這么好心的樓主 支持

gvgwe

初來乍到，請多多關照。

oiokd

http://www.longyin.net/thread-3796977-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796988-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796953-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796962-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796958-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796967-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796987-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796961-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796974-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796975-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796979-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796965-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796956-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796951-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796954-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796978-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796944-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796963-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796966-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796976-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796957-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796946-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796960-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796984-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796948-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796985-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796950-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796952-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796943-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796964-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796955-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796959-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796949-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796981-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796947-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796945-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796982-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796983-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796968-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796986-1-1.html

澳門生活網b

好，值得細看，佩服













淘客機器人、淘客返利機器人、淘寶客機器人 聯(lián)系客服QQ：4000017854

uu78

國外uu,國產uu最新地址開放注冊了,網站難找


iujlb06.com

蘿莉uu網32

國外uu,國產uu最新地址開放注冊了,網站難找


iujlb03.com

ombky

不太了解這個的，覺得不錯












征地拆遷補償律師團
拆遷律師
拆遷補償
拆遷賠償
拆遷
強拆
拆遷網
北京離婚律師
婚姻法律師
婚姻律師
拆遷賠償律所那家好
拆遷賠償律所哪家好
拆遷賠償律師事務所那家好
拆遷賠償律師事務所哪家好
拆遷律所推薦
拆遷律所收費標準
拆遷律所那家最好
拆遷律所那家好
拆遷律所那個好
拆遷律師推薦
拆遷律師事務所那家最好
拆遷律師事務所哪家最好
拆遷律師去哪里找
拆遷定要請律師嗎
拆遷補償律所那家好
拆遷補償律所哪家好
拆遷補償律師事務所那家好
拆遷補償律師事務所哪家好
拆遷補償律師那個好
拆遷補償律師哪個好
拆遷補償糾紛律師
拆遷安置律師

風流七仔rlqx

呵呵，好帖一定要頂，支持













舊松下空調維修
蘭州抽油煙機清洗
揚子空調維修多少錢
柜機格蘭仕空調維修
私人維修松下空調
太原上門修空調
太原抽油煙機清洗
格蘭仕空調上門維修價格