國家藥品監(jiān)督管理局：2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展2018年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（藥監(jiān)辦〔2018〕2號）的要求，現(xiàn)將2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請按照如下要求認真組織實施：

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）應當按照《2018年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》、《2018年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件1、2）組織相關檢驗機構按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求（注冊產(chǎn)品標準）開展檢驗工作。

二、復檢工作要求

被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)（下簡稱申請人）對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向相應的醫(yī)療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以優(yōu)先從2018年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單（附件3）中選擇。復檢機構應及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。

三、異議申訴工作要求

被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。

所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報國家藥品監(jiān)督管理局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。

附件：

1.2018年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方

2.2018年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案

3.2018年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單

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