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可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)說(shuō)明

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發(fā)表于 2016-4-28 14:30:27 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |正序?yàn)g覽 |閱讀模式


  可穿戴醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的一種,與一般的醫(yī)療器械在注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⒆?cè)申報(bào)流程等方面上并沒(méi)有多大的差別。比如,可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的分類(lèi)同樣可以先查詢(xún)分類(lèi)目錄,如果產(chǎn)品不在分類(lèi)目錄中,就需要在中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站上進(jìn)行分類(lèi)界定,以此來(lái)確定產(chǎn)品類(lèi)別,而且分類(lèi)界定一般是根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及預(yù)期用途來(lái)判定類(lèi)別,并不會(huì)單純因?yàn)槠涫褂梅绞绞强纱┐鞫淖冾?lèi)別。

  不過(guò),需要注意的是,產(chǎn)品可能會(huì)因?yàn)楸辉O(shè)計(jì)為可穿戴式而改變工作原理、使用方式、產(chǎn)品特性等而造成產(chǎn)品類(lèi)別的變化,例如傳統(tǒng)電子體溫計(jì)和血壓計(jì)類(lèi)別為6820普通診察器械,而可穿戴結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品往往由于其功能是監(jiān)測(cè)且數(shù)據(jù)是動(dòng)態(tài)或連續(xù)的導(dǎo)致其產(chǎn)品預(yù)期用途變化而被劃分為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

  在確定產(chǎn)品的類(lèi)別之后,可以開(kāi)始產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)。注冊(cè)檢測(cè)需要根據(jù)該醫(yī)療器械的實(shí)際情況申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè),一般需提供產(chǎn)品樣機(jī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。如果產(chǎn)品組成中有軟件,但是裝載軟件的硬件并不在結(jié)構(gòu)組成中,這時(shí)送檢時(shí)就需要一并提供支持軟件運(yùn)行的硬件設(shè)施,如符合其特殊要求的平臺(tái)或手機(jī)、電腦等,這些設(shè)備將作為檢測(cè)的附件一并送檢配合檢測(cè)。

  同時(shí),由于可穿戴醫(yī)療器械往往都會(huì)和人體接觸較長(zhǎng)時(shí)間,所以需要考慮委托檢測(cè)所進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行生物相容性研究,具體項(xiàng)目可以參考GB/T 16886.1-2011,這部分屬于委托檢測(cè)。

  對(duì)于第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,在注冊(cè)申報(bào)時(shí)都需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),可穿戴醫(yī)療器械也不例外。根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求,按照產(chǎn)品的實(shí)際情況,選擇臨床評(píng)價(jià)的方式,比如申請(qǐng)免于臨床試驗(yàn)、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)或者開(kāi)展臨床試驗(yàn)。需要注意的是,對(duì)于想要申請(qǐng)免臨床的產(chǎn)品,即使?jié)M足了免臨床目錄中的要求,還需要提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

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