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怎么樣才能申請醫(yī)療器械特別審批

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發(fā)表于 2018-11-23 09:51:41 | 只看該作者 回帖獎勵 |正序瀏覽 |閱讀模式
  一般來說,符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊,可以申請?zhí)貏e審批。例如,要想在廣東省境內提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請,首先,申請對象應當是廣東省境內醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)企業(yè)。

  其次,申請人應當滿足以下全部條件,方可提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請:

  1.申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權;或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

  2.產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

  3.申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

  第三,提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請,應當具備符合以下所需材料:

  (一)申請材料目錄

  1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表;

  2.申請人企業(yè)法人資格證明文件;

  3.產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件;

  4.產(chǎn)品研發(fā)過程及結果的綜述;

  5.產(chǎn)品技術文件,至少應當包括:產(chǎn)品的預期用途;產(chǎn)品工作原理或作用機理;產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù),主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

  6.產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應當包括:信息或者專利檢索機構出具的查新報告;核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;國內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比(如有);產(chǎn)品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

  7.產(chǎn)品安全風險管理報告;

  8.產(chǎn)品說明書(樣稿);

  9.其他證明產(chǎn)品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號第二條的資料;

  所提交的資料必須保證真實性,包括自我保證聲明。申報資料應當使用中文,如果原文為外文的,應當有中文譯本。

  (二)材料要求

  1.申請材料應清晰、整潔,使用A4規(guī)格紙張打;

  2.每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按申請材料一級目錄標明項目編號;

  3.每項文件均應加蓋企業(yè)公章;

  4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

  5.用檔案袋將報送的材料裝好,檔案袋需使用封面,格式見“檔案袋封面格式”。

  6.封裝好的申請資料要求以郵寄的方式寄到(或現(xiàn)場送達)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

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