一次性使用活檢針注冊申報資料要求

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　　一次性使用活檢針產品一般屬于二類醫(yī)療器械，申請一次性使用活檢針產品注冊，注冊申請人需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。一般情況下，一次性使用活檢針產品注冊對申報資料的要求如下：

　　一、綜述資料，通常需要包括：概述、產品描述、規(guī)格型號、產品注冊單元劃分、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、與已上市產品的比較等內容。

　　二、研究資料，至少應包含的內容：原材料控制、產品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、品有效期和包裝研究，以及證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

　　三、生產制造信息，需要提交產品的生產工藝管理控制文件，詳細說明產品的生產工藝和步驟，列出工藝圖表，對生產工藝的可控性、穩(wěn)定性應進行確認。若產品有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

　　四、產品風險管理報告，應當包括風險分析、風險評價、風險控制概述的產品風險管理資料。至少應包括：產品安全特征清單，產品可預見的危害及危害分析清單，風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。

　　五、產品技術要求的制定，應符合醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的要求，需要根據(jù)產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法，而且技術指標不能低于相關國家標準和行業(yè)標準。

　　六、產品檢驗資料，應包括產品檢驗報告及相關的說明文件。檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢驗機構出具，產品在檢驗機構承檢范圍內，檢驗機構出具產品技術要求預評價意見表。申報的產品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號應當能代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

　　七、產品臨床評價，應遵循醫(yī)療器械產品研究和開發(fā)的基本規(guī)律，通過科學的過程來評估產品臨床效果和潛在風險，以確定產品的安全性和有效性，并為產品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。

　　八、產品說明書、標簽應符合“醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定”及YY/T 0980系列標準等相關的要求。

　　醫(yī)療器械產品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。