人大代表：四五十年前B超機、CT機還在用？醫(yī)械購銷使用問題多！

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醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領域要加大行業(yè)集中度。“一方面有利于監(jiān)管，特別是器械質量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫�！�

2018年，醫(yī)療器械市場容量大概在6500多億，但與發(fā)達國家相比，6500億的規(guī)模并不大，預計到2020年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元。

這是今年兩會上，全國人大代表、中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明給出的一組數(shù)據(jù)。在如此龐大的市場潛力下，如何平衡本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管是一道難題�！澳壳�，國產(chǎn)醫(yī)療器械90%已經(jīng)可以滿足我們自己的需要，還有10%需要進口。下一步，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展�！庇谇迕髡f。

醫(yī)療器械是光機電、生物、化學高科技的結合體。長期以來，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無到有的發(fā)展歷程，并實現(xiàn)了從跟跑到并跑的發(fā)展，個別門類已經(jīng)處于領跑水平。這離不開政府部門對醫(yī)療器械領域發(fā)展給予的大力支持，并從法規(guī)條例到行業(yè)標準的制定，為行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎。

不過眼下，監(jiān)管似乎出現(xiàn)了滯后性：據(jù)悉，我國現(xiàn)有醫(yī)療機構30多萬家，其中90%以上是個體診所和縣以下基層醫(yī)療機構。部分醫(yī)療機構法律意識，質量意識淡薄，一些上世紀70或80年代購進的X光機、B超、CT機等還在使用，其操作性能及診斷準確率已很難信任。由于缺乏相應的法律規(guī)范，目前醫(yī)療機構在醫(yī)療器械購銷、貯存、使用中存在的諸多問題，不能得到有效規(guī)范和及時處理。

全國人大代表、武漢當代科技產(chǎn)業(yè)集團董事長兼總裁周漢生認為，由于醫(yī)療器械相關法規(guī)滯后和缺乏可操作性，某些領域的醫(yī)療器械成為監(jiān)管的“軟肋”。比如，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修正)》中規(guī)定了對醫(yī)療器械進行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二、三類實行產(chǎn)品注冊管理。但是，現(xiàn)狀卻成為了醫(yī)療器械的監(jiān)督管理以是否注冊為標準，也就是說醫(yī)療器械只要經(jīng)過注冊就是合法的，注冊之后不管出了什么問題，無論對經(jīng)營單位還是使用單位，監(jiān)督管理部門都找不到依據(jù)進行查處。

“隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來了新的生產(chǎn)形式。比如目前，進口醫(yī)療器械在國內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國內(nèi)一直沒有出臺對醫(yī)療器械分包裝的相關規(guī)定，導致相關企業(yè)陷入十分尷尬的境地�！� 周漢生說，進口產(chǎn)品在國內(nèi)的分包裝可帶動國內(nèi)相關企業(yè)的發(fā)展，如無相關法規(guī)明確分包裝，將會減少包裝物料相關企業(yè)的收入，從而導致國家財政收入減少。此外進口醫(yī)療器械在國內(nèi)分包裝的情況客觀存在，但由于無法規(guī)對此行為做出界定，導致相關企業(yè)無法取得生產(chǎn)許可證，監(jiān)管無據(jù)可依，容易疏漏。

對此，于清明建議，醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領域要加大行業(yè)集中度。“一方面有利于監(jiān)管，特別是器械質量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。”