2019年嚴查風暴！一批械企被吊銷執(zhí)照、罰款148萬、立案調查

zhg

經(jīng)營無注冊證醫(yī)療器械、無證借證生產經(jīng)營，超范圍經(jīng)營生產，一批醫(yī)療器械企業(yè)被吊銷執(zhí)照、罰款148萬，甚至是立案調查！而2019年針對這一行為，全國嚴查風暴也來了！

超范圍生產經(jīng)營，械企被罰148萬

不久前，合肥市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年食品藥品領域10大典型案例》。其中包括《合肥安恒光電有限公司未按照經(jīng)注冊的產品技術要求生產醫(yī)療器械案》。

合肥安恒光電有限公司在被飛檢時發(fā)現(xiàn)，其成品庫中庫存有3臺二氧化碳激光治療機與該產品注冊證附件產品技術要求所載明的激光器冷卻系統(tǒng)“2.13.1治療機采用純凈自來水冷卻”不一致。該企業(yè)生產的二氧化碳激光治療機產品技術要求雖經(jīng)過注冊，但該企業(yè)在實際生產過程中未按照經(jīng)注冊的產品技術要求生產，經(jīng)企業(yè)負責人批準擅自變更了組成部件且未進行變更申請就組織生產，屬于未按照經(jīng)注冊的產品技術要求生產醫(yī)療器械的行為。

經(jīng)查，該公司共生產5臺二氧化碳激光治療機，貨值金額共計18.5萬元。市場監(jiān)管部門沒收該公司違法生產的醫(yī)療器械5臺，并處貨值金額8倍罰款148萬元！

而在全國多省市此前發(fā)布的行政處罰書顯示，無證生產經(jīng)營、生產經(jīng)營無證、超范圍經(jīng)營生產醫(yī)療器械事件近年來不斷發(fā)生、高頻度遭舉報，甚至有械企被罰數(shù)百萬、吊銷執(zhí)照、立案調查，這正是由于藥監(jiān)的打擊力度也呈越來越嚴的趨勢！

2019年隨著國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》正式拉開全國醫(yī)療器械行業(yè)大檢查序幕！此次檢查從生產、流通到使用環(huán)節(jié)全面鋪開，日常檢查、專項檢查和飛行檢查都要進行。而從流通和使用環(huán)節(jié)檢查的重點來看，無證經(jīng)營、使用、經(jīng)營無證醫(yī)療器械將迎來全國嚴打風暴！

國家藥監(jiān)局之后，北京市發(fā)布《2019年藥械流通監(jiān)督檢查實施計劃》，醫(yī)療器械檢查開始在流通領域全面鋪開，不局限無菌和植入性醫(yī)療器械！在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，北京市更明確藥開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營無證醫(yī)療器械專項整治行動！

而這一行動的落地，則是國家市場監(jiān)督管理局2019年要在全國范圍內全面鋪開的！

2018年12月27日，國家市場監(jiān)管總局局長張茅在全國市場監(jiān)管工作會議上透露，2019年將對無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械要開展專項整治活動！

并且將建立違法嚴懲制度，對于故意違法、造成嚴重后果的企業(yè)，實行巨額罰款，強化刑事責任追究。建立巨額賠償制度，在涉及人民群眾生命健康的領域，加大對消費者的直接賠償力度。同時建立內部舉報人獎勵制度，對舉報人實施重獎，解除舉報人后顧之憂。

而有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在2018年再次修改版——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）中，明確醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無證生產經(jīng)營，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調為30倍！

2019年，隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管力度進一步加大，無證生產、經(jīng)營醫(yī)療器械，以及生產、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械企業(yè)將迎來新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業(yè)吊銷執(zhí)照、行業(yè)禁入等造成的影響更為嚴重！