醫(yī)療第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務

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醫(yī)療第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務

依據(jù)醫(yī)療器械管理條例的相關規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，需要通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的審查批準，并獲得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基本要求，需要辦理醫(yī)療器械注冊的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。所以，不具備這樣人才的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一般需要委托如緣興醫(yī)療這樣專業(yè)機構辦理。

　　緣興醫(yī)療是國內高效、權威性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊、優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，輔助企業(yè)從產(chǎn)品技術要求編寫、產(chǎn)品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質（生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證）辦理等環(huán)節(jié)著手，打通各環(huán)節(jié)通道，為醫(yī)療器械產(chǎn)品順利上市保駕護航。

　　此外，緣興醫(yī)療可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品設計開發(fā)立項到工藝設計、采購管理、臨床試驗、產(chǎn)品標準制訂、產(chǎn)品測試、檢驗標準制訂、技術文件編寫、潔凈室建設到產(chǎn)品注冊備案、生產(chǎn)許可證辦理及國際醫(yī)療器械注冊服務等全方位的解決方案及輔導。