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| 近日，上海市食品藥品監(jiān)局組織召開2018年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，傳達全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，分析當前全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作形勢，明確2018年器械注冊和監(jiān)管工作的具體要求。 會議指出，2018年上海市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要圍繞實施健康中國戰(zhàn)略、主動服務自貿(mào)區(qū)和科創(chuàng)中心建設，按照“四個最嚴”和“放管服”改革的總體要求，努力實現(xiàn)樹兩個目標： 一是要充分利用刀刃向內(nèi)的流程再造、優(yōu)先審批制度、創(chuàng)新綠色通道、醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務站以及醫(yī)療器械注冊人制度試點這五項措施，做好醫(yī)療器械審評審批改革，在提質(zhì)增速的過程中進一步服務企業(yè)，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，讓企業(yè)有獲得感； 二是通過打好監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽樣、不良事件監(jiān)測、信息公開、年度自查報告這套組合拳，依托智慧監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管措施，進一步提升監(jiān)管靶向性，對檢查中發(fā)現(xiàn)觸犯“安全底線”和“質(zhì)量紅線”的企業(yè)，該處罰處罰，該曝光曝光，提高監(jiān)管的震懾性，落實好企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任，共同守住質(zhì)量安全底線，促進行業(yè)平穩(wěn)快速發(fā)展。 會議強調(diào)，醫(yī)療器械監(jiān)管工作是一項復雜的系統(tǒng)工程，監(jiān)管部門不僅要善管，更要匯智，充分調(diào)動社會各界的積極性，讓行業(yè)協(xié)會更多地參與到政策制訂、產(chǎn)業(yè)升級、行業(yè)管理等工作中來，利用認證機構中具有相應專業(yè)背景的技術審核團隊開展第三方評估，發(fā)揮企業(yè)的主觀能動性，從而將“保姆式”監(jiān)管轉變?yōu)椤白月墒健北O(jiān)管，建好質(zhì)量安全的“防火墻”、不碰質(zhì)量問題的“高壓線”，逐步形成醫(yī)療器械安全社會共治的格局。 當前上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展的時期，希望上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分發(fā)揮上海在科技創(chuàng)新和醫(yī)療資源方面的傳統(tǒng)優(yōu)勢，乘著中央深化改革和創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略的浩蕩東風，加滿油，把穩(wěn)舵，鼓足勁，讓承載著“上海醫(yī)療器械”品牌的巨輪揚帆遠航，以高質(zhì)量發(fā)展?jié)M足百姓對醫(yī)療器械高品質(zhì)的需求。 上海市局相關處室和直屬單位、區(qū)市場監(jiān)管局、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會、部分第三方認證機構以及全市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近千人參加了會議。 醫(yī)療器械技術問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
