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醫(yī)療器械咨詢近日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)《內(nèi)六腳平圓頭螺釘》等296項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。其中，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所完成了其中醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌等16項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管的重要依據(jù)，其制修訂需經(jīng)過嚴(yán)格的報(bào)批、組織編制、審核發(fā)布過程。最新發(fā)布的16項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，主要是消毒技術(shù)與設(shè)備領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌、生物指示物、化學(xué)指示物、最終滅菌包裝、微生物學(xué)方法、過氧化氫低溫等離子體滅菌、術(shù)語等多個(gè)方面，標(biāo)準(zhǔn)適用范圍廣，對(duì)規(guī)范醫(yī)用消毒領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量有積極的作用。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)采用先進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)完善我國消毒技術(shù)與設(shè)備領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步與國際接軌有重要意義。 作為全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備和器械分技術(shù)委員會(huì)的秘書處承擔(dān)單位，近年來，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所發(fā)揮三個(gè)技委會(huì)的技術(shù)引領(lǐng)作用，積極參與醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。“十二五”期間，三個(gè)國家級(jí)技委會(huì)完成制修訂國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)130多項(xiàng)，對(duì)口國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率也達(dá)到90%以上，為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和安全監(jiān)管提供強(qiáng)有力的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和技術(shù)支持，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。
目前，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所正在積極制定標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)計(jì)劃。希望通過標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，為國家標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施助力。(廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)所供稿) |
