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醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》政策解讀

　一、什么是醫(yī)療器械說明書

　　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　二、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求

　　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))等規(guī)章有關(guān)要求。

　　三、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

　　(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

　　(四)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

　　(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

　　(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

　　(七)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;

　　(八)安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;

　　(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

　　(十)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

　　(十一)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

　　(十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

　　(十三)說明書的編制或者修訂日期;

　　(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

　　對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十二條，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

　　四、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十一條，醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

　　(一)產(chǎn)品使用的對(duì)象;

　　(二)潛在的安全危害及使用限制;

　　(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;

　　(四)必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段;

　　(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法;

　　(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);

　　(七)在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;

　　(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

　　(九)醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;

　　(十)根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

　　五、醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十三條，醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

　　(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

　　(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

　　(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

　　(五)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

　　(六)電源連接條件、輸入功率;

　　(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;

　　(八)必要的警示、注意事項(xiàng);

　　(九)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明;

　　(十)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明;

　　(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

　　六、說明書和標(biāo)簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十四條，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

　　(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

　　(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的;

　　(三)說明治愈率或者有效率的;

　　(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;

　　(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的;

　　(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;

　　(七)含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;

　　(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
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