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醫(yī)療器械注冊醫(yī)用霧化器產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗) GB 9706.l-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求 GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB 15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 YY 0109-2003*醫(yī)用超聲霧化器 YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗 EN 13544-1:2007Respiratory therapy equipment-Part 1： Nebulizing systems and their components *注：該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成修訂，目前尚未正式發(fā)布，審查時應(yīng)查看新標(biāo)準(zhǔn)是否實施。 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。
如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 |
