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醫(yī)療器械注冊義齒產(chǎn)品適用的相關標準

標準編號	標準名稱
GB/T 1.1-2009	第1部分：標準的結構和起草規(guī)則》
GB/T 191-2008	《包裝貯運圖示標志》
GB/T 222-2006	《鋼的成品化學成分允許偏差》
GB/T 228.1-2010	拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法》
GB/T 230.1-2009	第1部分：試驗方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺)》
GB/T 1423-1996	《貴金屬及其合金密度的測試方法》
GB/T 1425-1996	熱分析試驗方法》
GB/T 2828.10-2010	第10部分：GB/T 2828計數(shù)抽樣檢驗系列標準導則》
GB/T 3850-1983	《致密燒結金屬材料與硬質合金密度測定方法》
GB/T 4339-2008	《金屬材料熱膨脹特征參數(shù)的測定》
GB/T 4340.1-2009	維氏硬度試驗第1部分：試驗方法》
GB 8653-2007	《金屬楊氏模量、弦線模量、切線模量和泊松比試驗方法（靜態(tài)法）》
GB/T 9937.2-2008	第2部分：口腔材料》
GB/T 16886.1-2011	第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.3-2008	第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
GB/T 16886.5-2003	第5部分:體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2005	第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》
GB/T 16886.11-2011	第11部分:全身毒性試驗》
GB/T 17168-2008	《牙科鑄造貴金屬合金》
YY 0620-2008	鑄造金合金》
YY 0621-2008	烤瓷修復體系》
YY 0626-2008	25%-75%的牙科鑄造合金》
YY/T 0127.4-2009	第2單元: 試驗方法骨埋植試驗》
YY/T 0127.9-2009	第2 單元:試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法》
YY/T 0127.10-2009	第2單元:試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）》
YY/T 0127.13-2009	第2單元:試驗方法口腔粘膜刺激試驗》
YY/T 0127.15-2009	第2單元:試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑》
YY/T 0268-2008	口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元:評價與試驗》
YY/T 0466.1-2009	用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
YY/T 0528-2009	腐蝕試驗方法》
ISO 1562:2004	Dentistry—Casting gold alloys
ISO 9693:2006	Metal—Ceramic dental restorative systems
ISO 10271:2001	Dental metallic materials—Corrosion test methods
ISO 22674:2006	Dentistry—Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

上述標準包括了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常引用到的標準。應允許企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特點和用途，引用適宜的其他國際標準或行業(yè)外的標準。“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效

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