久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

廣州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
一、辦理條件:

根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件: 

(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; 

(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所; 

(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; 

(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; 

(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。


二、所需材料:

一般情況:

注意事項1 . 《醫(yī)療器械經營許可證申請表》一式兩份 (原件正本(收。2份)

注意事項2 . 《營業(yè)執(zhí)照》(許可經營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經營才可受理)和組織機構代碼證原件核驗及復印件(如有)(經廣州市商事登記的,無需提供原件,由審查機關網上核驗有關信息),企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的,提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件 (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

注意事項3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議(詳情見“注意事項”中的“收件標準”) (原件副本(核驗)1份,復印件1份)

注意事項4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實際尺寸)各1份 (復印件1份)

注意事項5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人(管理人)的身份證明復印件,質量負責人(管理人)學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 (復印件1份)

注意事項6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 (復印件1份)

注意事項7 . 經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》相關要求) (原件正本(收。1份)

注意事項8 . 企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 (復印件1份)

注意事項9 . 經營、倉儲設施設備目錄 (原件正本(收取)1份)

注意事項10 . 質量負責人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 (原件正本(收。1份)

注意事項11 . 凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件各1份 (原件正本(收取)1份)

注意事項12 . 申請《醫(yī)療器械經營許可證》確認書1份 (原件正本(收。1份)

注意事項13 . 質量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件(不具備主管檢驗師資格的,需提供檢驗學相關專業(yè)本科以上學歷證明原件及復印件1份(核驗原件)、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件)、《主管檢驗師履歷表》 (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

注意事項14 . 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,需提供檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱的證明復印件1份 (原件正本(收取)1份)

注意事項15 . 企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運行合格證明等復印件各1份) (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

三、辦理時限

法定期限:40個工作日

承諾期限:40個工作日

四、辦理依據

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條

2.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條

3.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21

4.《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條
图们市| 盐边县| 高青县| 临汾市| 永吉县| 乌鲁木齐县| 剑河县| 旬阳县| 无为县| 安阳县| 河源市| 镇江市| 汾阳市| 盐池县| 任丘市| 武鸣县| 法库县| 余姚市| 怀远县| 清涧县| 祁阳县| 吴江市| 莱阳市| 永胜县| 临泽县| 莒南县| 浦北县| 谢通门县| 岗巴县| 淮阳县| 合水县| 申扎县| 瑞金市| 鄂尔多斯市| 宝应县| 凤庆县| 巨鹿县| 大丰市| 双峰县| 鄂州市| 上蔡县|