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首頁(yè) ›質(zhì)量體系› 無(wú)菌產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

XXXX 輻照有限公司現(xiàn)已具備 XXX 營(yíng)業(yè)執(zhí)照，國(guó)家環(huán)境局批準(zhǔn)，相關(guān)設(shè)備已通過(guò)鑒定。包括：

○1操作和安全培訓(xùn)：所有在編人員均由[中國(guó)原子能科學(xué)研究院輻照中心]培訓(xùn)；

○2輻照裝置概況：XXXX 有限公司 ⁶⁰Coγ輻照裝置于 2003 年建成，設(shè)計(jì)裝源量為 100 萬(wàn)居里（37pBq）現(xiàn)實(shí)際裝源量 40 萬(wàn)居里（14.8pBq）。輻照裝置安全防護(hù)系統(tǒng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并通過(guò)省環(huán)保局驗(yàn)收。輻照裝置設(shè)計(jì)為 6 通道積放式懸掛輸送機(jī)構(gòu)，自動(dòng)化程度高，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)換面。輻照吊藍(lán)尺寸為 700×600×2100（mm），輻射源為單板框架，板架尺寸為 2200×2100（mm），源棒裝在 9 個(gè)框架中，現(xiàn)裝源棒 30 根，可裝源棒 162 根，源棒間距 35 ㎜，無(wú)套管裸裝。通過(guò)液壓裝置實(shí)現(xiàn)輻射源的升降，升降速度為 7m/min，目前總活度 30.39 萬(wàn)居里，占用 30 個(gè)源孔，源到位重復(fù)性為±0.53％。輻射源、傳輸機(jī)構(gòu)、安全設(shè)施和輔助系統(tǒng)運(yùn)行正常，各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求；

○3測(cè)量?jī)x器及試劑儀器：紫外分光光度計(jì)（UV－2401，每年進(jìn)行定期效驗(yàn)）劑量計(jì)：重鉻酸鉀（銀）不確定度為＜±5％，每年定期與國(guó)家計(jì)量院進(jìn)行比對(duì)，且批與批之間也進(jìn)行批對(duì)。

見(jiàn)附 3：a) 電離輻射計(jì)量站檢定證書(shū)；b) 紫外分光光度計(jì)檢定證書(shū)；c) 電子秒表檢定證書(shū)；d) 重鉻酸鹽劑量計(jì)測(cè)試報(bào)告；e) 電子天平檢定證書(shū)。

○4操作規(guī)程：編制了設(shè)備操作規(guī)程；見(jiàn)[文件編號(hào)]
深圳鴻遠(yuǎn)醫(yī)療器械咨詢有限公司專注于國(guó)內(nèi)有源器械，無(wú)源器械，無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，指令咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械咨詢服務(wù);體系建立(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、 CMDCAS、CE)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、產(chǎn)品注冊(cè)與備案咨詢輔導(dǎo)、生產(chǎn)許可證辦理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA 510K注冊(cè)咨詢、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、潔凈廠房建設(shè)規(guī)劃指導(dǎo),全面服務(wù)公司。