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| 日前，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,《辦法》自明年起施行。 《辦法》明確提出醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證持有人負(fù)有主體責(zé)任，境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的由境外持有人指定的代理人承擔(dān)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)義務(wù)。 《辦法》規(guī)定，持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。發(fā)生醫(yī)療器械不良群體事件的，持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)管部門。 《辦法》建立了重點(diǎn)監(jiān)測制度，明確省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測品種監(jiān)測數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取必要的管理措施。 《辦法》要求持有人主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)，再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷上市許可，并及時(shí)向社會(huì)公布。持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。 |
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