黑龍江省食藥局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會議

2018-9-17 16:52| 發(fā)布者: test4| 查看: 1249| 評論: 0|來自: 食品安全導(dǎo)刊

　　為深刻汲取長春長生疫苗案件教訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，黑龍江省食藥局于近日召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會議，省局副局長李軍出席會議并作講話。會議分析了長春長生疫苗案件中的違法行為，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在疫苗案件中汲取教訓(xùn)，明確省局近期將要開展的工作。

　　會議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人要堅守誠信，從此次疫苗事件中汲取教訓(xùn)，企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人一定要學(xué)法懂法，增強(qiáng)法律意識，嚴(yán)格依法和依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范組織生產(chǎn)，切實履行企業(yè)主體責(zé)任。

　　會議指出，全省醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)，但安全隱患仍然存在，少數(shù)企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、誠信意識不強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定，安全形勢不容樂觀。企業(yè)要將安全隱患排查到位，安全問題整改到位，質(zhì)量安全保障措施落實到位。

　　會議要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，年底前，各企業(yè)要提交自查報告和生產(chǎn)工藝規(guī)程。

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