江蘇開展2018年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作

2018-11-23 09:34| 發(fā)布者: test4| 查看: 987| 評論: 0|來自: 中國質量新聞網

　　據江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網消息，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數據的真實性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）將抽取部分已備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現場檢查。現將有關事宜通告如下：

　　一、監(jiān)督抽查項目和時間

　　省局將于2018年11月下旬-12月底對已在省局進行過醫(yī)療器械臨床試驗備案的37個備案申請，共計44個臨床試驗項目實施現場檢查。

　　二、現場檢查依據和安排

　　本次檢查主要依據《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點》，以及《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，按照《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查程序》，抽調江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查員組成檢查組進行現場檢查。臨床試驗項目申辦者在接到檢查組通知后，應通知相關的臨床試驗機構迎接檢查。

　　三、結果判定

　�。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏�，判定為存在真實性問題：

　　1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；

　　2.臨床試驗數據不能溯源的；

　　3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

　　（二）未發(fā)現真實性問題，但臨床試驗過程不符合相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

　�。ㄈ┪窗l(fā)現真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

　　四、問題處置

　　檢查發(fā)現臨床試驗數據存在真實性問題的，將根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條等規(guī)定，對已經申請產品注冊的，作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理；僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和現場檢查發(fā)現的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定；還在進行中的臨床實驗發(fā)現的問題，企業(yè)和試驗機構應對相關問題進行徹底整改，必要時可以暫停臨床試驗進程。