中國醫(yī)藥城新添28張醫(yī)療器械注冊證

2019-1-18 11:45| 發(fā)布者: test4| 查看: 1010| 評論: 0|來自: 泰州日報

　　近日，中國醫(yī)藥城再添28張醫(yī)療器械注冊證，截至2018年12月28日，二、三類醫(yī)療器械注冊證總數(shù)達到502張，成為江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)的重要集聚區(qū)和創(chuàng)新區(qū)。

　　甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司研制的筆式胰島素注射器，新獲省藥監(jiān)局核發(fā)的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證。該公司研制的筆式胰島素注射器有劑量控制精準、便于攜帶、信息易于獲取等多種優(yōu)勢。

　　江蘇量點科技有限公司的C反應蛋白和血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑盒（量子點免疫熒光層析法）等4個體外診斷試劑，獲得省藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證。新獲證產品完善了炎癥檢測系列與心肌檢測系列的產品線，其中血清淀粉樣蛋白A項目與C反應蛋白項目兩者的聯(lián)合檢測可提高病毒感染早期的診斷效率，具有更大的應用價值。

　　此外，阿里生物技術泰州有限公司、江蘇達駿生物科技有限公司、江蘇迪沃生物制品有限公司等分別獲得省藥監(jiān)局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證共23張，其中涉及心臟功能、腎臟功能及凝血功能評價等體外診斷試劑產品21個，一次性無菌導管類產品2個。

　　近年來，得益于園區(qū)優(yōu)良的營商環(huán)境和國家、省大力推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，中國醫(yī)藥城醫(yī)療器械產業(yè)集聚和產品獲證速度不斷加快，2013年至今，園區(qū)獲得醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)由56家增加至96家；獲得的二、三類醫(yī)療器械注冊證由103張增加至502張，年均增幅達30%。