創(chuàng)新工作機(jī)制持續(xù)提升醫(yī)療器械技術(shù)審評工作效能

2019-4-8 17:11| 發(fā)布者: test4| 查看: 1162| 評論: 0|來自: 陜西食藥監(jiān)局網(wǎng)

　　今年以來，陜西省醫(yī)療器械技術(shù)審評工作緊密圍繞監(jiān)管需要，從創(chuàng)新工作機(jī)制入手，夯實(shí)基礎(chǔ)，大膽實(shí)踐，持續(xù)提升醫(yī)療器械技術(shù)審評工作效能。

　　一是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批改革。提高其科學(xué)性、公正性和工作效率。醫(yī)療器械技術(shù)審評工作任務(wù)按照復(fù)雜程度分為三個等級：即一級為單一性審評任務(wù)，實(shí)行單主審模式；二級為一般性審評任務(wù)，實(shí)行主輔審和雙主審模式；三級為復(fù)雜性審評任務(wù)，實(shí)行小組內(nèi)分段審評模式。省新藥審評中心成立審評小組對申報(bào)資料按照專業(yè)領(lǐng)域的劃分,由相應(yīng)資質(zhì)或?qū)I(yè)背景的審評人員開展審評。

　　二是加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)。面向社會招聘技術(shù)審評人才，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)技術(shù)審評，并明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等要求；建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置崗位職責(zé)、任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和專業(yè)水平實(shí)行按崗聘用；邀請高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。

　　三是提升醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量。提高思想認(rèn)識，轉(zhuǎn)變工作方法，創(chuàng)新審評機(jī)制，優(yōu)化內(nèi)部流程，統(tǒng)一和規(guī)范注冊審評尺度，切實(shí)解決技術(shù)審評中的切實(shí)問題，全面提升我省醫(yī)療器械審評能力。

　　四是鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。修訂和完善了創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品審查操作規(guī)范，設(shè)立綠色通道，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)優(yōu)先辦理臨床需求具有重大意義以及用于罕見病治療等臨床治療急需的醫(yī)療器械，加快推進(jìn)臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。

　　五是是明確考核指標(biāo)，提高審評工作效能。將醫(yī)療器械審評工作落實(shí)情況列入年度考核，特別將按規(guī)范和程序開展社評工作列入考核細(xì)則。適時安排督導(dǎo)檢查，現(xiàn)場解決各技術(shù)審評過程中遇到的突出問題，持續(xù)提升提高審評工作效能。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。