醫(yī)療器械UDI標(biāo)識蓄勢待發(fā) 生產(chǎn)企業(yè)須盡早規(guī)劃

2019-5-28 17:33| 發(fā)布者: test4| 查看: 1263| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　4月16日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。與會代表紛紛表示，對醫(yī)療器械賦碼是國際通行做法，業(yè)界支持醫(yī)療器械推行唯一標(biāo)識，共同推動我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際接軌。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI的確是全球通行的世界語言。以歐盟為例，2017年，歐盟頒布新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)出臺，規(guī)定只有帶有器械唯一識別碼UDI（UniqueDeviceIdentification）標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進(jìn)入包含28個成員國的歐盟市場并自由流通。2020年5月26日，新的MDR法規(guī)將在歐盟各成員國強(qiáng)制實行。

　　以歐盟為例，UDI標(biāo)識的推進(jìn)從各類醫(yī)療器械合規(guī)時間、到碼制標(biāo)準(zhǔn)分別做了細(xì)化的規(guī)定。

　　歐盟UDI標(biāo)識

　　關(guān)于UDI標(biāo)識提高器械產(chǎn)品在流通中的透明性和可追溯性，歐盟將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后檢測信息的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫，制造商使用的UDI標(biāo)識必須在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中完成注冊。此舉確保了在歐洲市場銷售的產(chǎn)品都可在EUDAMED得到相關(guān)產(chǎn)品，假冒偽劣產(chǎn)品不再具有生存空間。對于未來中國的醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)具有相當(dāng)?shù)慕梃b意義及可操作性。

　　歐盟實施基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)，眾多生產(chǎn)制造商使用GS1全球標(biāo)準(zhǔn)編制UDI標(biāo)識以滿足歐盟UDI法規(guī)要求，保證患者和供應(yīng)鏈安全。作為集成對產(chǎn)品、患者、物資、位置和服務(wù)正確標(biāo)識與信息交換的全球性標(biāo)準(zhǔn)，GS1標(biāo)準(zhǔn)包括全球貿(mào)易項目代碼（GTIN），該代碼目前已被醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)商所廣泛應(yīng)用。

　　GS1標(biāo)準(zhǔn)下的UDI標(biāo)識規(guī)范

　　根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險等級及追溯要求，UDI代碼結(jié)構(gòu)由DI（器械標(biāo)識靜態(tài)信息）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息）組成�；贕S1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)，范例如下圖：

　　由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI的編制也隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。如下：

　　除此之外，企業(yè)也應(yīng)注意到不同的醫(yī)療器械類別，MDR法規(guī)中界定的3類器械，其UDI賦碼的合規(guī)是按時間逐步推進(jìn)。

　　歐盟合規(guī)時間軸

　　MDR法規(guī)中界定的3類器械，EUDAMED注冊以及器械碼賦碼按時間逐步推進(jìn)。

　　醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用逾40年的全球合規(guī)經(jīng)驗，多米諾在眾多的追溯體系實施中發(fā)現(xiàn)，UDI標(biāo)識零基礎(chǔ)的企業(yè)通常需要12到18個月才能做到UDI合規(guī)。參照我國醫(yī)療器械試點城市上海的實施經(jīng)驗，結(jié)合歐盟UDI實施的進(jìn)程來看，企業(yè)及早掌握追溯系統(tǒng)建設(shè)要點并且作一定的規(guī)劃、布局準(zhǔn)備是必要的。