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| 有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。緣興醫(yī)療提醒大家，對產(chǎn)品的使用期限進行評價時，首先應制定評價方案，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計劃，包括收集產(chǎn)品的目的、選取產(chǎn)品的數(shù)量及理由、選擇標準和要采樣的批次；結(jié)合相關影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法。其次應按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結(jié)果，進而形成分析報告。 產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括三個，一是對產(chǎn)品或關鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，或用實時老化相關性進行驗證；二是使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗進行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等；三是對產(chǎn)品或關鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。 以上方法均可以單獨或組合采用。也可以采用其他合理、科學的方法。 不同部件的測試驗證：關鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預計或可靠性仿真等分析方法來評估，機械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗或者直接進行臨床場景累計試驗，進行加速試驗的部件，需制定加速試驗的理論模型，給出加速因子的計算方法。 類比的原則：類產(chǎn)品或者同類部件應是硬件結(jié)構(gòu)基本一致，材料基本一致，電氣性能指標接近，主要的工藝流程類似，工作環(huán)境和臨床參考使用強度接近的產(chǎn)品或部件。如果通過對同類產(chǎn)品的類比分析來評價產(chǎn)品的使用期限需給出詳細的對比信息，基本信息應包括名稱、型號、規(guī)格或配置、注冊人；技術信息應包括關鍵技術指標和工藝特點，這些技術指標應符合實際情況；基準條件信息包括使用氣候環(huán)境、機械環(huán)境、臨床參考使用頻率和強度等。 如果通過部件的類比分析來評價部件的使用期限時除了需要提供上述中的信息外，還應給出部件的如下信息，基本信息應包括名稱、型號、規(guī)格或配置、生產(chǎn)企業(yè)；技術信息應包括關鍵技術指標和工藝特點，這些技術指標應符合實際情況；基準條件信息包括使用氣候環(huán)境、機械環(huán)境、臨床參考使用頻率和強度等。 經(jīng)驗數(shù)據(jù)：可通過國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析推斷出申報產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行使用期限估計時應考慮數(shù)據(jù)的真實性、充足性、無偏性和溯源性。真實性是指市場數(shù)據(jù)應真實可靠；充足性是指達到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應足夠多、覆蓋足夠長的時間，以便統(tǒng)計分析；無偏性是指不能有偏向性或者選擇性的提供市場數(shù)據(jù)；溯源性是指數(shù)據(jù)應可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應是可靠的。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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